Le ministère de la Santé fera connaître sa décision concernant l’utilisation du Primpéran à Maurice dans quelques jours.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
tire la sonnette d’alarme. Selon elle, le Primpéran est contre-indiqué chez les moins de 18 ans car il serait à l’origine d’effets neurologiques indésirables.
Nous avons tous connu, enfants, les cuillerées de ce médicament anti-nausée et anti-vomitif si agréable au goût. Couramment prescrit aux enfants, le Primpéran se retrouve aujourd’hui sous les feux des projecteurs, non pas pour ses vertus médicamenteuses mais plutôt pour les dangers qu’il représente pour les jeunes.
Selon le rapport de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui a procédé à une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament, un «profil de risque défavorable» du métoclopramide, principe actif du Primpéran, avec «risque augmenté de survenue d’effets neurologiques, notamment des tremblements, des mouvements anormaux de la tête et du cou, appelés troubles extrapyramidaux», a été décelé. Les effets non désirables seraient par ailleurs accentués par le surdosage de ce médicament qui se présente sous forme de sirop, de cachet et de suppositoire.
Le médicament ainsi que ses génériques sont aujourd’hui interdits chez les moins de 18 ans en France et dans plusieurs autres pays comme le Maroc, le Yaoundé. À Maurice, le Meclopran, le générique du Primpéran, est aussi en vente. Le ministère de la Santé, qui est en présence d’un rapport de Sanofi-Aventis depuis le 1er février, explique que les recommandations de l’Afssaps seront étudiées par le National Pharmacovigilance Committee, sous la présidence du Dr Yee, qui devrait faire part de sa décision dans les jours qui suivent.
En France, les laboratoires commercialisant à grande échelle le produit, comme Sanofi-Aventis France, Mylan SAS et Sandoz SAS, ont déjà lancé le rappel de tous les lots incriminés. Les nouveaux lots de Primpéran portant la contre-indication «interdit aux moins de 18 ans» seront disponibles à partir de mars.
Si le Primpéran est très prisé chez l’enfant, il est aussi utilisé par l’adulte. Si sa consommation par les plus de 18 ans n’est pas remise en cause par l’Afssaps, celle-ci envisage toutefois une réévaluation du produit prochainement «particulièrement chez le sujet âgé en raison notamment du risque d’effets indésirables neurologiques potentiellement graves».
Quelques jours après l’annonce de la contre-indication du Primpéran, l’Afssaps a également annoncé le retrait du marché des suppositoires anti-toux à base de terpènes destinés aux nouveau-nés et aux enfants. Les suppositoires comme le bronchorectine et le coquelusedal sont désormais contre-indiqués chez les moins de 30 mois en raison d’un «risque d’atteinte neurologique essentiellement convulsif». Prudence chers parents !